2月18日至19日，2025年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在濟(jì)南召開。

　　會(huì)上，山東省局圍繞藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管作了經(jīng)驗(yàn)交流。近年來，山東省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署，以夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為主線，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口、實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。一是夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。深入實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”制度，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。制定“一細(xì)則、兩指南”，即持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南和審核指南，有針對(duì)性地強(qiáng)化委托生產(chǎn)持有人落實(shí)主體責(zé)任。分專題組織召開企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任行政指導(dǎo)會(huì)議，分析風(fēng)險(xiǎn)、研判形勢(shì)，提出加強(qiáng)質(zhì)量管理的要求。二是嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口。聚焦鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置兩大目標(biāo)，通過嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格事前會(huì)商、嚴(yán)格審評(píng)檢查等措施從嚴(yán)把控準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)藥品委托生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)起步和規(guī)范化發(fā)展。三是實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。堅(jiān)持委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)“雙嚴(yán)監(jiān)管”理念，同時(shí)注重對(duì)委托行為的延伸管理。組織開展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)，在“全覆蓋”檢查基礎(chǔ)上開展重點(diǎn)檢查，對(duì)委托生產(chǎn)品種實(shí)施“全覆蓋”抽檢。制定相關(guān)制度，明確持有人委托銷售和委托儲(chǔ)存配送要求，規(guī)范委托銷售和委托儲(chǔ)存配送行為。四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。制定印發(fā)《山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》，立足早預(yù)判、早發(fā)現(xiàn)、早處置，采取專題會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)提示等措施，最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)。組織開展輿情應(yīng)對(duì)和應(yīng)急處置專題培訓(xùn)，提升企業(yè)和監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)處置能力。

　　下一步，山東省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局部署要求，充分借鑒兄弟省局的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，采取更加有力、更加得法、更加有效的監(jiān)管措施，高效完成各項(xiàng)藥品監(jiān)管任務(wù)，為譜寫中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新篇章貢獻(xiàn)山東力量。（記者 林秀秀）